FDA 正在為還沒有人打造過的 AI 裝置制定規則
監管機關通常是事後反應。產品上市、出了問題，指引才跟著出來。FDA 的裝置中心這次卻反其道而行。10 月 1 日，它公布了 2027 會計年度的擬議指引議程，而清單前段就列著一份指引草案，針對的是一類它連一件都還沒核准過的裝置。
這類裝置是針對精神健康疾病、具生成式 AI 能力的對話式裝置。FDA 的裝置與放射健康中心（CDRH）至今已核准超過 1,200 款具 AI 能力的醫療器材，但其中沒有一款是用生成式 AI 處理精神健康適應症。在收到第一件申請之前，該機關就開始撰寫證據建議，這是一種提早訂下門檻、而非日後逐案協商的做法。
此舉建立在 CDRH 於 8 月發布的討論文件之上，題為〈生成式 AI 醫療器材監管考量〉。該文件明確定位為討論文件、而非政策，並列出 26 個問題供公眾回應。意見徵集於 10 月 19 日截止。任何以大型語言模型打造臨床產品的人，大約還有兩週時間，針對自己想要怎麼被監管表達意見。
雙軸風險框架
這份文件的核心論點是，生成式 AI 裝置出錯的方式，是舊有軟體規則未能預見的。該機關提議以兩個軸向評估風險。一是錯誤輸出的後果，也就是錯誤答案對病患造成的傷害有多大。另一是自主程度，也就是系統自行行動的程度，相對於把建議交給人類決定。
這樣的組合在精神上並不陌生。替放射科醫師標示骨折的放射軟體，與未經覆核就逕行診斷的軟體，風險樣態並不相同。新的地方在於把它套用到非確定性（non-deterministic）系統上，也就是同樣的輸入可能產生不同的輸出，而且在部署後還會持續調整。傳統軟體驗證假設的是一個固定的成品，而會漂移的模型並不符合這項假設。
為了處理這點，文件提出一套仿照臨床人員認證方式的做法。論點是，醫師並不是針對可能遇到的每一種情境都受測。他們通過對基礎知識與推理能力的結構化評估，然後在監督下執業。FDA 質問：生成式裝置是否也能用同樣方式評估——先依既定標準進行非臨床基準測試，接著在真實或模擬環境中做臨床確認。
上市後監管被派到更難的任務。由於這些系統會變化，文件建議同時追蹤裝置自身模型以及其底層任何基礎模型的效能漂移、幻覺與非預期輸出。第二部分很重要。微調他人模型的裝置製造商，會承接自己無法完全看清的行為，而文件直接提問：當製造商無法掌控底層模型時，上市前與上市後的期待應如何適用。
文件避而不談的部分
從文件刪去了什麼來讀，方向會更清楚。它完全沒有使用 FDA 過去對鎖定式與自適應演算法的區分。它避開了「醫療器材中的軟體」（SiMD）與「作為醫療器材的軟體」（SaMD）這兩個詞，而它們曾是十年來器材審查的常用語彙。臨床決策支援只出現在一個註腳裡。
這些省略看起來是刻意的。舊有分類是為了一經驗證便行為可預測的軟體而建立。生成式系統模糊了工具與產出之間的界線，而該機關似乎正在騰出空間，容納一套不繼承那些假設的框架。這究竟是真正的重新設定，還是同樣原則的重新包裝，正是利害關係人被要求發表意見的地方。
指引議程透露了資源流向
2027 會計年度議程的意見徵集至 11 月 30 日，它告訴你哪些草案在該機關眼中已接近定案。前三名是：第一，將 2025 年 1 月首次起草的 AI 醫療器材軟體生命週期指引定案，內容涵蓋模型在其生命週期中的監測、更新與再驗證，而不只是在核准時。第二，將 2024 年 8 月的預定變更控制計畫（PCCP）指引定案，界定申請者必須事先載明什麼，才能在不提出新申請的情況下進行某些上市後演算法變更。第三，將機器人輔助手術裝置的指引定案，其中還包括 9 月底另行發布的草案，涵蓋器械控制、延遲、資安與滅菌。
這三項等於該機關在說：部署的現實已經到這裡了。預定變更控制計畫是讓已核准的 AI 功能能在不必重新審查的情況下持續學習的機制，也是「只出貨一次」的模型與「會持續進步」的模型之間的差別。生命週期指引則把這項許可轉為營運要求。兩者合起來描繪的，是一種以持續流程、而非封裝成品來監管的裝置。
第三方模型問題
文件中的某個問題比其他問題更值得注意。它問的是：當製造商無法掌控底層基礎模型時，上市前與上市後的期待應如何適用。這種情況如今已是常態而非例外。把通用模型包裝起來做檢傷分類的醫院系統，並不會重新訓練它，也無從取得訓練資料、微調程序或變更時程。
該機關自己的論述也承認這項困難。在其構想中，上市後監管必須同時追蹤裝置模型與其下基礎模型的漂移，這意味著器材製造商需要能看見並非由自己做出、甚至可能不會被告知的變更。把能力認證的概念延伸到這種情況，會帶出「誰該被認證」的問題。器材製造商可以證明自己那一層的行為，卻不容易證明它所授權的元件之行為。
值得與前一代 AI 裝置規則作一比較。預定變更控制計畫之所以行得通，是因為申請者掌控模型、能事先載明打算做的變更。當模型來自第三方時，計畫就必須容納依他人時程到來的更新。這些討論問題沒有一題能解決這一點，而答案將在很大程度上決定：最終框架對小型開發者是否可行，還是只適用於大到能自建模型的公司。
時機為何不尋常
在收到第一件申請前就撰寫指引相當罕見，而這裡會這麼做，是因為精神健康對話式裝置是這個問題最難的版本。這些系統以自然語言與病患交談，這使它們的輸出難以界定、也難以測試。診斷模型回傳的是一個數字；對話式模型回傳的，是它決定接下來要說的任何話。
該機關也必須調和自己的審慎與加速醫療創新的政治壓力，而這份討論文件反映了兩者。它採行以風險為基礎、負擔最小的做法，同時承認單靠上市前審查無法評估一個會變化的系統。這樣的張力，正是文件最後以問題作結、而非給出答案的原因，也是那 26 個問題值得細讀的原因。它們預告了將會形塑第一款獲准的生成式精神健康裝置的種種爭論——無論那件申請何時出現。
其他監管機關也在同步推進。英國的藥品監管機關向國會送出三項修正案，以現代化器材監督，其中包括在風險分級的許可框架下，明確為軟體與 AI 裝置保留空間。日本正在修訂其生物製品要求，以納入更新的分子檢測方法。三者呈現的模式如出一轍：規則在產品到來之前就重新打造，賭的是事前寫好規則比事後打官司更便宜。